【课程大纲】

黔南2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染； 
v 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；
v 管道的设计和安装应避免死角、盲管；
v 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期；
v 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏
水性除菌滤器。
v 注射用水的储存可采用80 ℃ 以上保温、65 ℃ 以
上保温循环或4 ℃

工艺用水储罐和管路的清洗和消毒可采用纯蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如储罐和管路的化学指标。不合格时，可考虑选用化学试剂（如氢氧化钠）对 其进行清洗。纯化水系统停用再次启用前，应对 管路进行清洗。 

v 日常运行时，要定期监测水系统运行情况。做好维护及监测记录。根据检测结果确定是否需 要处理. 更换各种组件

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
这是一个双重硬件 保障的概念，既有 洁净环境作保障， 又有先进生产技术 作保障。在产品形 成过程中 尽量减少 人为因素， 最大程 度地使产品不暴露 在操作环境中，尽 可能避免人与产品 的直接接触。

对于需要在万级下的局部百 级洁净区内进行组装或灌装心脏内的器械，如：血管支架、

心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静 脉瘘管、  血管移植物、体内药物释放导

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接 或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 组装、初包装及其封口等，不低于 100 000 级 。 

 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器 械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 

 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑

器等 。

 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触， 

如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性 使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 

 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
例如：国食药监械（准/进/许）字2 014第36 50 00 1号(旧) 国械注（准/进/许）20 12第36 5 00 01号(新) "国"代表由国家食品药品监督管理局审查批准"准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于境外医疗器械； "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械  "20 14"代表批准注册年份  "3"代表产品管理类别  "65"代表产品分类编码  "00 01"代表注册流水号

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为"国"字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

医疗器械经营需具备的资质

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。

经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

三、无菌检验员培训价格
初级14 00元，中级16 00元，高级18 00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决，如有严重问题____小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户
地址
最终用户
相关
联系人
服务人员签字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1目的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。
2适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责
3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3.3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序
4.1产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4.2请验
采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
对于有 要求 或无菌加工灌装封， 在 10 000 级下的局部 100 级洁净区 内。 
 如血管支架的压握、涂药；
 血袋生产中抗凝剂、保养液的灌装封
 液体产品的无菌制备和灌装；
 以及不能在其容器内进行最终灭菌的 固体产品的无菌处理、传输和包装等。洁净工作服清洗、干燥和穿 洁净工作服室、专用工位器具的 末道清洗与消毒的区域的空气洁 
净度级别可 低于生产区一个级别 。

v 无菌工作服的清洗可在 10 00 00 级 洁净区内，但灭菌后的整理、贮 

存应在 100 00 级洁净室（区）内。

v 八、洁净室（区）空气洁净度级

别表 但最 低应 3 00 00

 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 采购：原料、组件部件技术要求 生产和服务所需信息： 图纸（含零部件）、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准则和检验程序（检验规则等） 产品使用说明书、包装和标签、标识要求

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 工艺文件+过程确认报告   第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 评审策划+评审记录

第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 产品检测 型式检验 设计计算   第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 临床评价 用户评价 性能评价

20 20版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/6 8:59:36