【课程大纲】

澳门市区ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
一、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训内容
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。


二、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训收益
1．深入理解ISO 13485医疗器械质量管理体系的核心要求，提升质量管理意识和能力。
2．掌握内审的基本流程和审核方法，能够独立开展内审工作，确保质量管理体系的有效运行。
3．学会识别和处理不符合项，制定改进措施，推动质量管理体系的持续改进。
4．获得ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书，提升个人职业竞争力和发展空间。
三、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书适用企业
本次培训所取得的ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书适用于所有涉及医疗器械生产、经营、使用的企业，特别是那些需要通过ISO 13485认证的企业。持有该证书的内审员将能够更好地满足企业的内审需求，提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全性和有效性。

四、ISO 13485的好处
实施ISO 13485医疗器械质量体系可以带来多个好处，包括：
1.· 提高产品质量，降低产品缺陷率
2.· 加强对供应链的控制
3.· 促进法规合规性
4.· 改善企业管理水平
5.· 提高客户满意度
6.· 促进市场竞争力

五、ISO13485内审员发证单位
培训结束后，经考核合格的学员将获得由权威机构颁发全国认可的ISO13485医疗器械质量管理规范内审员证书，该证书全国通用，是从事医疗器械质量管理工作的必备资质。

培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

澳门市区ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

澳门市区ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 15:18:56