【课程大纲】

深圳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
一、ISO13485医疗器械内审员资格证书体系介绍
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
二、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、ISO13485医疗器械质量管理体系内审员资格证培训大纲
1.
ISO13485医疗器械质量管理体系标准概述
2.
· 标准背景与意义
· 核心原则与要求
· 与其他医疗器械相关标准的关联
3.
医疗器械质量管理体系的建立与实施
4.
· 质量管理体系框架与关键要素
· 风险管理与控制
· 持续改进与质量提升
5.
内审流程与技巧
6.
· 内审策划与组织
· 审核准备与文件审查
· 现场审核要点与注意事项
· 审核报告编制与后续跟踪
7.
法规与合规性要求
8.
· 国内外医疗器械法规概览
· 合规性要求与应对策略
· 医疗器械注册与上市许可流程

9
· 成功内审案例分享
· 实战演练：模拟审核与法规应对

四、ISO13485医疗器械内审员资格证培训方式
在线培训，培训考核合格者颁发ISO13485内部审核员资格证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内证书出来
可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

五、当办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.认证准备：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的。然后，组织需要进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
2.文件准备：组织需要编制医疗器械质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
3.内部审核：组织进行内部审核，通过评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题和改进机会。内部审核是组织自我评估的过程，以确保质量管理体系的有效运行。
4.选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。认证机构将派遣审核员对组织进行认证审核。

培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

深圳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系

2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略

3.内审流程与技巧

内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法

【培训对象】

深圳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/6/4 15:21:40