【咨询内容介绍】

隔离衣防护服口罩CE认证

在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口商需要取得我国医疗器械注册证书，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
口罩等防护用品国内注册证、生产许可证、美国FDA认证、欧盟CE认证、口罩EN14683检测、欧盟注册、CE技术文件编写服务
NO.1
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供产品EN14683测试报告（包括产品的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：4-5周

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）
如果您有任何检测方面的疑问，请随时与我们联系，我们将根据您的商品，提供最适合您的检测服务
上海统标质量技术服务有限公司
AM (Shanghai) Testing & Services Co.,Ltd
联系人：张佳慧
手机: 13381988392 (同微信)
Fax: 021-31138310
QQ: 1312003860
注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国最终发布文件为准

更新时间：2021/1/8 21:16:27