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一次性丁腈手套CE认证需要符合什么欧盟标准

丁腈橡胶 是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过 

丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。 

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。 

丁腈手套怎么办理CE证书呢 

首先我们要先看这个产品的用途，民用的话属于个人防护设备PPE指令，需要做型式检验证书Module B和抽样监督证书Module C2。 

Module B证书办理：递交申请表给欧盟公告机构，公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试，测试标准EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化学品测试(可选项)，有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请B模式证书即可。证书有效期5年 

Module C2证书办理：在B模式证书完成的情况下机构，测试样品结果必须与B模式样品完全一致且测试通过，提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请C2模式证书即可。证书有效期1年(今后每一年都须年审) 

用途是医用的检查手套（非灭菌）属于医疗器械MDR指令，医疗器械一类产品不需要做CE证书，由我们厂商出具DOC声明+欧代注册。厂商DOC声明我们厂商自己来写或者我们认证公司编写模板厂商签字盖章，欧代注册需要提供EN455检测报告，医疗器械注册证/生产许可证及企业信息相关资料，组织结构图(公司结构/职责)，产品组合概述，员工人数，使用标准的清单，符合基本要求的证明，风险分析报告，临床评估报告，纠正与预防措施程序，警戒程序，不良事件检测/再评估与咨询通告控制程序。欧代有效期5年。  

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩、防护服产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样  

1.非无菌方式提供  

    1）编制技术文件  

    2）提供手套EN455、口罩EN14683、防护服EN14126、手术衣EN13795测试报告  

    3）编制DOC  

    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 CIBG注册 

2.无菌方式提供 

    1）灭菌验证  

    2）建立ISO13485体系  

    3）编制技术文件  

    4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）  

    5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）  

6）获CE证书 7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

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注：以上差异对比以新版标准报批稿为依据，仅供参考，请以各国最终发布文件为准。

更新时间：2021/1/8 21:29:28