【咨询内容介绍】

【参加对象】
--从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
【课程目标】
--本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
【培训大纲】
1.教师与学员介绍、培训目的调查 
2.13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
3.质量管理的过程方法、系统方法、模式
-通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施
4.设计开发过程与13485标准要求培训
5.风险管理
6.生产管理过程与13485标准要求培训
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
7.产品检验
8.不合格品控制
9.医疗器械事件监控与处理
10.医疗器械召回
11.忠告性通知发布管理
12.质量异常的判定
13.质量改进管理 
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
14.支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训
-通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求
15.内审员知识培训
16.考试
17.考卷讲解
18.互动交流
-评估培训效果
注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。

【考核发证】
--严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
【讲师介绍】强思专职讲师。
【授课形式】
--知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

更新时间：2015/3/6 13:39:29